Change Country:
Česká republika – Czech
THE DIVERSITY & SELECTION STUDIES FOR
CROHN’S DISEASE AND ULCERATIVE COLITIS
Change Country:
Česká republika – Czech
Náš tým zdravotnických odborníků zkoumá perorální hodnocený přípravek, aby zjistil, zda tento přípravek zlepšuje příznaky Crohnovy nemoci snížením imunitní odpovědi, která způsobuje zánět v zažívacím systému.
Vyplňte náš stručný formulář předběžného screeningu a zjistěte, zda jste pro studii vhodným kandidátem, nebo si přečtěte další informace níže.
Zjistěte, zda jste vhodným kandidátemStudie DIVERSITY1 hodnotí perorální hodnocený přípravek určený pro osoby se středně závažnou až závažnou Crohnovou nemocí. Hodnocený přípravek má formu tablety a užívá se jednou denně. Tato klinická výzkumná studie nám pomůže zjistit, zda hodnocený přípravek zlepšuje příznaky Crohnovy nemoci.
Účastníci, kteří dokončí studii DIVERSITY1, mohou dostat nabídku vstoupit do dlouhodobé prodloužené studie, ve které budou pokračovat v užívání přiřazeného hodnoceného přípravku. Více informací o studii DIVERSITY1 lze najít také na adrese clinicaltrials.gov.
Zjistěte, zda jste vhodným kandidátem
Pokud splníte kritéria na základě svých odpovědí v našem formuláři předběžného screeningu, budete moci své kontaktní informace poskytnout místnímu lékaři provádějícímu studii. Jeho personál vám odpoví na jakékoli otázky a dále určí, zda jste vhodným kandidátem. Zdarma však budou poskytovány pouze hodnocené přípravky. Jiná léčiva, která na Crohnovu nemoc aktuálně užíváte, vám ze studie propláceny být nemusí.
Crohnova nemoc je porucha imunitního systému, která způsobuje zánět v zažívacím systému. U lidí s Crohnovou nemocí může mimo jiné příznaky docházet k průjmu, bolesti břicha a váhovému úbytku. Crohnova nemoc je také spojena s vyšším rizikem dalších střevních komplikací.
Lékaři využívají klinické studie k otestování bezpečnosti experimentálních přípravků a toho, jak tyto přípravky fungují u konkrétních onemocnění. Účastníci klinické studie mohou dostávat experimentální přípravky, které dosud nebyly schváleny místním regulačním úřadem. Výzkumníci provádějí testy a vyhodnocení, aby zjistili, jak lidé na experimentální přípravek reagují.
Studie DIVERSITY1 testuje hodnocený perorální přípravek podávaný jednou denně, aby zjistila, zda zmírňuje příznaky Crohnovy nemoci. Lidé, kteří se studie DIVERSITY1 účastní, mohou mít přístup k hodnocenému přípravku a péči související se studií poskytované místním zkoušejícím lékařem.
Klinické výzkumné studie se provádějí za účelem zjištění, zda jsou potenciální nové léky bezpečné a zda fungují. Klinické výzkumné studie jsou prováděny v souladu s vládními nařízeními, která pomáhají chránit bezpečnost a práva účastníků studie.
Zkoušející klinického hodnocení je zdravotnický výzkumník, který má na starost provedení klinické studie a zajištění dobrého stavu dobrovolníků, kteří se studie účastní. Zkoušející lékaři provádějící klinické studie DIVERSITY a SELECTION jsou všichni kvalifikovaní licencovaní lékaři a zdravotničtí specialisté.
Hodnocený přípravek nebo přípravek výzkumné studie je přípravek, který zatím nebyl schválen kontrolním úřadem místní země, aby mohl být předepisován lékaři.
Ano, účast v jakékoli klinické výzkumné studii je zcela dobrovolná. Pokud se kdykoli rozhodnete svou účast ve studii ukončit, váš odchod nebude mít vliv na lékařskou péči, které by se vám jinak dostalo.
Informovaný souhlas je proces zjištění klíčových faktů a podrobností o klinické výzkumné studii. Tyto informace vám budou poskytnuty před tím, než se rozhodnete studie zúčastnit, a při zjištění nových informací během vaší pokračující účasti ve studii. Až si přečtete formulář informovaného souhlasu a porozumíte mu včetně popsaných rizik a výhod, můžete se rozhodnout, zda ho podepíšete nebo ne. V průběhu procesu získání informovaného souhlasu také budete mít možnost se zeptat na otázky týkající se studie. Bez podepsání formuláře informovaného souhlasu nedojde k žádným procedurám souvisejícím se studií.
Údaje o vašem zdravotním stavu budou společností hostující tento web, Neonstone Ltd, uchovány jako soukromé a důvěrné v zašifrované databázi ve Francii. S vaším povolením budou informace o vaší zdravotní anamnéze a zdravotním stavu, které poskytnete prostřednictvím formuláře předběžného screeningu na těchto webových stránkách, přeneseny do ordinace zkoušejícího lékaře. Zástupce z ordinace zkoušejícího lékaře se vám ozve, aby dále zjistil váš zájem a způsobilost k účasti. Vaše osobní údaje nebudou bez vašeho souhlasu sděleny nikomu mimo tuto skupinu klinické výzkumné studie, pokud jejich sdělení není vyžadováno zákonem nebo předpisy úřadů FDA, EMA nebo podobných kontrolních úřadů místní země.
Po zodpovězení otázek ve formuláři předběžného screeningu se také budete moci přihlásit k odběru budoucích aktualizací, které vás upozorní na další klinické studie související s Crohnovou nemocí a ulcerózní kolitidou. Respondenti, kteří se ve formuláři předběžného screeningu neukážou být vhodnými kandidáty nebo kteří nemohou najít vhodné pracoviště, se také budou moci přihlásit k odběru aktualizací, což může ovlivnit jejich schopnost zúčastnit se studie. Pokud se přihlásíte k odběru těchto aktualizací, můžete od nás v budoucnu obdržet e-maily, ale kdykoli budete mít možnost jakoukoli další komunikaci odmítnout.
Tyto klinické studie jsou prováděny za účelem zjištění, zda je hodnocený přípravek účinný při léčbě příznaků Crohnovy nemoci a ulcerózní kolitidy.
Vaše odpovědi na otázky v online formuláři předběžného screeningu určí, zda splňujete určitá klíčová kritéria vyžadovaná pro účast ve studiích DIVERSITY1 NEBO SELECTION1. Pokud tato kritéria splníte, můžete na našich webových stránkách poskytnout své kontaktní informace ordinaci libovolného zúčastněného lékaře. Jeho personál následně odpoví na všechny vaše případné otázky a probere s vámi další kroky, aby dále zjistil, zda splňujete všechna kritéria pro účast. Ne všichni lidé, kteří vyplní formulář předběžného screeningu, budou mít možnost se jedné ze studií zúčastnit.
Pokud splňujete kritéria ve formuláři předběžného screeningu, personál v ordinaci lékaře vás požádá o přečtení a podepsání formuláře informovaného souhlasu, který obsahuje bližší informace o studii. Personál v ordinaci se vás následně zeptá na další otázky a provede několik lékařských testů, aby ověřil, že splňujete všechna kritéria způsobilosti k účasti v dané klinické výzkumné studii.
Pokud budete zařazen/a do studie DIVERSITY1 nebo SELECTION1, budete do ordinace zkoušejícího lékaře chodit na pravidelné prohlídky týkající se studie, které vyhodnotí váš celkový zdravotní stav a na kterých s vámi lékař bude diskutovat o vaší Crohnově nemoci nebo ulcerózní kolitidě.
Kdykoli v průběhu výzkumné studie můžete svou lékařskou péči související se studií konzultovat se zkoušejícím lékařem nebo personálem. Je důležité všechny hodnocené přípravky užívat předepsaným způsobem. Během účasti budete odpovídat na otázky ohledně toho, jak se cítíte a zda jste hodnocené přípravky užili ve správnou dobu. Účastníkům se doporučuje účast ve studii konzultovat se svým praktickým lékařem.
Každá studie se skládá ze 14–21 návštěv. Návštěvy se konají v odstupu 1–8 týdnů po dobu přibližně 58 týdnů (přibližně jeden rok).
Celosvětově se studie DIVERSITY1 bude účastnit přibližně 1 320 lidí a studie SELECTION1 přibližně 1 300 lidí. Tyto studie hledají osoby se středně až výrazně aktivní Crohnovou nemocí nebo ulcerózní kolitidou.
Pokud se studie zúčastníte, nebudete platit za návštěvy lékaře související se studií, sledování vašeho stavu a hodnocený přípravek. Jiná léčiva, které případně kvůli Crohnově nemoci nebo ulcerózní kolitidě užíváte, nemusí být ze studie hrazeny. Všechny případné dotazy vám zodpoví personál studie na pracovišti účastnícím se studie.
Účastníkům se doporučuje účast ve studii konzultovat se svým praktickým lékařem.
Rozhodnutí zúčastnit se této studie je zcela na vás. Pro účast ve studii není vyžadováno povolení nebo doporučení vašeho obvodního lékaře. Svého obvodního lékaře byste nicméně měli o své účasti ve studii informovat a poskytovat mu o ní průběžně informace. Zároveň byste měli informovat zkoušejícího lékaře, pokud váš obvodní lékař změní léčbu vaší Crohnovy nemoci nebo ulcerózní kolitidy nebo pokud v průběhu studie dojde k jiným změnám vašeho zdravotního stavu.
Dlouhodobá prodloužená studie je klinická studie, která účastníkům umožňuje pokračovat v užívání hodnoceného přípravku po skončení jejich účasti v původní studii. Po dokončení studie DIVERSITY1 nebo SELECTION1 mohou účastníci dostat příležitost vstoupit do dlouhodobé prodloužené studie hodnoceného přípravku na Crohnovu nemoc nebo UC.
Placebo neobsahuje žádné léčivé látky a vypadá stejně jako hodnocený přípravek. Použití placeba je v klinických výzkumných studiích důležité, protože umožňuje výzkumným pracovníkům určit, jak dobře může aktivní hodnocený přípravek fungovat.
Někteří lidé, kteří se těchto studií zúčastní, obdrží aktivní hodnocený přípravek a někteří obdrží placebo. Ani vy ani zkoušející lékař si nebudete moci vybrat ani nebudete vědět, do které skupiny studie patříte. Zkoušející lékař to nicméně může zjistit v případě nouze nebo pokud by to vyžadoval váš zdravotní stav.
Můžete zaznamenat vedlejší účinky spojené s hodnoceným přípravkem. Personál provádějící studii s vámi všechna známá rizika podrobně probere před tím, než se rozhodnete studie zúčastnit.
Po dokončení klinické studie budou všechny informace shromážděny a analyzovány, aby byla vyhodnocena bezpečnost a účinnost hodnoceného přípravku. Informace o možnostech léčby po dokončení studie vám sdělí zkoušející lékař nebo váš obvyklý poskytovatel zdravotní péče.
Studie DIVERSITY a SELECTION provádějí školení, kvalifikovaní a licencovaní lékaři z celého světa.
Hodnocený přípravek vyvíjejí a zadavateli těchto klinických výzkumných studií jsou společnosti Gilead Sciences, Inc. a Galapagos NV. GILEAD je ochranná známka společnosti Gilead Sciences, Inc. Všechny ostatní ochranné známky uvedené v tomto dokumentu jsou majetkem příslušných vlastníků.