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THE DIVERSITY & SELECTION STUDIES FOR
CROHN’S DISEASE AND ULCERATIVE COLITIS
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Notre équipe médicale évalue actuellement un médicament expérimental à prendre par voie orale afin de savoir s’il peut soulager les signes et symptômes de la maladie de Crohn en diminuant la réponse immunitaire responsable de l’inflammation du système digestif.
Remplissez notre court formulaire de pré-sélection pour voir si vous êtes admissible ou voyez ci-dessous pour en savoir plus.
Vérifiez si vous êtes admissible pour l’étudeL’étude DIVERSITY1 évalue un médicament expérimental à prendre par voie orale destiné aux personnes souffrant d’une maladie de Crohn modérée à sévère. Le médicament expérimental est un comprimé qui doit être pris une fois par jour. Cette étude de recherche clinique contribuera à déterminer si le médicament expérimental soulage les signes et symptômes de la maladie de Crohn.
Les participants qui achèvent l’étude DIVERSITY1 pourront peut-être participer à une étude de prolongation à long terme au cours de laquelle ils continueront à recevoir le médicament expérimental de l’étude qui leur a été attribué. Retrouvez plus d’informations à propos de DIVERSITY1 sur clinicaltrials.gov.
Vérifiez si vous êtes admissible pour l’étude
Si vous répondez aux critères en fonction de vos réponses à notre formulaire de pré-sélection, vous pourrez fournir vos coordonnées à un médecin proche de chez vous qui mène l’étude. Son équipe répondra à toutes vos questions et déterminera si vous êtes admissible. Néanmoins, seuls les médicaments expérimentaux de l’étude seront fournis, les autres traitements que vous prenez actuellement pour votre maladie de Crohn ne seront pas nécessairement pris en charge par l’étude.
La maladie de Crohn est un trouble du système immunitaire qui entraîne une inflammation du système digestif. Les personnes atteintes de la maladie de Crohn peuvent souffrir de diarrhées, de douleurs abdominales ou perdre du poids, entre autres symptômes. La maladie de Crohn est également associée à un risque plus élevé d’autres complications intestinales.
Les médecins ont recours à des études cliniques pour tester l’innocuité et l’efficacité de médicaments expérimentaux dans le traitement de maladies spécifiques. Lors d’une étude clinique, les participants peuvent recevoir des médicaments expérimentaux qui n’ont pas encore été approuvés par l’agence réglementaire locale. Les chercheurs effectuent des analyses et des évaluations afin de déterminer quelle est la réponse des participants au médicament expérimental.
L’étude DIVERSITY1 évalue un médicament expérimental à prendre une fois par jour par voie orale afin de savoir s’il permet de réduire les signes et symptômes de la maladie de Crohn. Les personnes qui participent à l’étude DIVERSITY1 peuvent avoir accès au médicament expérimental de l’étude et recevoir des soins qui sont liés à l’étude d’un médecin proche de chez eux qui participe à l’étude.
Les études de recherche cliniques sont menées pour déterminer si de nouveaux médicaments potentiels sont sûrs et efficaces. Les études cliniques sont effectuées conformément à des réglementations gouvernementales qui visent à protéger la sécurité et les droits des participants.
Un investigateur clinique est un chercheur en médecine chargé de mener une étude clinique et de veiller au bien-être des participants volontaires à l’étude. Les investigateurs qui mènent les études cliniques DIVERSITY et SELECTION sont des médecins habilités qualifiés et spécialistes.
Un médicament expérimental ou médicament d’étude de recherche est un médicament qui n’a pas encore été approuvé par l’agence réglementaire nationale en vue d’être prescrit par les médecins.
Oui, la participation à toute étude clinique est entièrement volontaire. Si vous décidez d’arrêter de participer à l’étude, quel que soit le moment, cette décision n’aura aucune incidence sur les soins médicaux que vous pourriez recevoir par ailleurs.
Le consentement éclairé est le processus qui consiste à comprendre les faits essentiels et détails relatifs à l’étude de recherche clinique. Vous recevrez ces informations avant de décider de participer, et si de nouvelles informations venaient à être disponibles durant votre participation continue à l’étude, vous les recevrez également. Dès que vous aurez lu le consentement éclairé et que vous en aurez compris les détails, y compris les risques et bénéfices potentiels, vous pourrez décider de signer ou non ce document. Le processus de consentement éclairé est également l’occasion pour vous de poser des questions à propos de l’étude. Aucune procédure liée à l’étude ne se déroulera sans formulaire de consentement éclairé signé.
Les informations relatives à votre santé personnelle resteront privées et confidentielles au sein d’une base de données cryptée en France et détenue par l’entreprise qui héberge ce site Web, Neonstone Ltd. Avec votre accord, les informations que vous fournissez par le biais du formulaire de pré-sélection sur ce site Web à propos de vos antécédents médicaux et de votre maladie seront transférées au cabinet du médecin de l’étude. Un représentant du cabinet du médecin de l’étude vous contactera pour déterminer votre intérêt et votre admissibilité. Vos informations personnelles ne seront divulguées à personne en dehors de ce groupe d’étude de recherche clinique sans votre consentement, sauf si la loi ou les réglementations de la FDA, de l’EMA ou d’agences réglementaires nationales similaires l’exigent.
Après avoir répondu aux questions du formulaire de pré-sélection, vous aurez également la possibilité de vous inscrire pour recevoir des mises à jour futures afin d’être informé des autres études cliniques sur la maladie de Crohn et la colite ulcérative. Les patients répondeurs qui ne sont pas admissibles selon le formulaire de pré-sélection, ou qui ne parviennent pas à trouver un centre qui convient, pourront également s’abonner aux mises à jour qui pourraient influencer leur capacité à participer. Si vous vous abonnez à ces mises à jour, vous recevrez à l’avenir des e-mails de notre part, mais vous pourrez toujours refuser de recevoir d’autres communications à tout moment.
Ces études cliniques sont menées pour vérifier si le médicament expérimental est efficace pour traiter les signes et symptômes de la maladie de Crohn et de la colite ulcérative.
Vos réponses aux questions du formulaire de pré-sélection en ligne détermineront si vous répondez à certains critères essentiels nécessaires pour participer aux études DIVERSITY1 ou SELECTION1. Si vous répondez à ces critères, vous pourrez fournir vos coordonnées au cabinet du médecin participant de votre choix par le biais de notre site Web. Son personnel répondra ensuite à toutes les questions que vous pourriez avoir, et discutera des étapes suivantes pour définir si vous répondez à tous les critères de participation. Toutes les personnes qui ont rempli le formulaire de pré-sélection en ligne ne pourront pas participer à l’une de ces études.
Si vous répondez aux critères du formulaire de pré-sélection, le personnel du cabinet du médecin vous demandera de passer en revue et de signer un formulaire de consentement éclairé qui vous donnera plus d’explications à propos de l’étude. Ensuite, le personnel du cabinet du médecin vous posera d’autres questions et effectuera certains examens médicaux pour vérifier si vous répondez à tous les critères d’admissibilité pour participer à l’étude de recherche clinique.
Si vous êtes admissible pour DIVERSITY1 ou SELECTION1, vous vous rendrez au cabinet du médecin de l’étude pour des visites périodiques afin de passer des examens de l’étude pour évaluer votre état de santé général et discuter de la maladie de Crohn ou de la colite ulcérative.
N’hésitez pas à discuter de vos soins médicaux liés à l’étude avec le médecin ou le personnel de l’étude à tout moment pendant l’étude de recherche. Il est important de prendre tous les médicaments expérimentaux de l’étude comme indiqué. Vous répondrez à des questions pour savoir comment vous vous sentez pendant votre participation et si les médicaments expérimentaux de l’étude ont été pris aux moments appropriés. Nous encourageons les participants à discuter de leur participation à l’étude avec leur médecin traitant.
Chaque étude comportera 14 à 21 visites. Les visites sont espacées de 1 à 8 semaines, sur une période d’environ 58 semaines (approximativement un an).
Environ 1.320 personnes à travers le monde seront recrutées pour l’étude DIVERSITY1, et environ 1.300 personnes pour l’étude SELECTION1. Ces études recherchent des personnes qui souffrent d’une maladie de Crohn active modérée à sévère ou de colite ulcérative
Si vous participez, vous serez informé de toutes les visites du médecin liées à l’étude, de la surveillance de votre maladie, et vous recevrez les médicaments expérimentaux de l’étude. Les autres traitements que vous prenez éventuellement pour votre maladie de Crohn ou votre colite ulcérative ne seront pas nécessairement pris en charge par l’étude. Le personnel de l’étude au centre participant sera là pour répondre aux questions que vous pourriez avoir.
Nous encourageons les participants à discuter de leur participation à l’étude avec leur médecin traitant.
Le choix de participer à cette étude vous revient entièrement. Votre médecin traitant ne doit pas donner son autorisation ou une lettre de recommandation pour vous permettre de participer à cette étude. Vous devriez néanmoins signaler votre participation à votre médecin traitant et l’informer à propos de l’étude. Veillez bien à informer également le médecin de l’étude si votre médecin traitant modifie votre traitement pour la maladie de Crohn ou la colite ulcérative, ou en cas d’autres changements au niveau de votre santé durant l’étude.
Une étude de prolongation à long terme est une étude clinique qui permet aux participants de continuer à recevoir le médicament expérimental de l’étude une fois que leur participation à l’étude originale est terminée. Une fois la participation à l’étude DIVERSITY1 ou SELECTION1 terminée, les participants pourraient être recrutés dans une étude de prolongation à long terme portant sur le médicament expérimental pour la maladie de Crohn ou la colite ulcérative.
Un placebo ne contient aucun ingrédient actif et ressemble au médicament expérimental de l’étude. Utiliser un placebo est essentiel pour les études de recherche clinique, car cela permet aux chercheurs de déterminer l’efficacité du médicament expérimental actif de l’étude.
Parmi les personnes qui participent à cette étude, certaines vont recevoir le médicament expérimental actif et d’autres le placebo. Ni vous ni le médecin de l’étude n’aurez la possibilité de choisir le groupe dans lequel vous serez. Mais le médecin de l’étude pourra obtenir cette information en cas d’urgence, ou si cela est nécessaire pour votre santé.
Vous souffrirez peut-être d’effets secondaires liés au médicament expérimental de l’étude. Le personnel de l’étude discutera avec vous des risques connus en détail avant de prendre votre décision de participer.
Lorsqu’une étude clinique est terminée, toutes les informations sont recueillies et analysées pour aider à déterminer si le médicament expérimental est sûr et efficace. Veuillez consulter votre médecin de l’étude ou votre professionnel de santé habituel pour définir quelles sont les options de traitement qui s’offriront à vous quand vous aurez terminé l’étude.
Les études DIVERSITY et SELECTION sont menées par des médecins formés, qualifiés et spécialistes agréés à travers le monde.