Change Country:
Hungary – Magyar
THE DIVERSITY & SELECTION STUDIES FOR
CROHN’S DISEASE AND ULCERATIVE COLITIS
Change Country:
Hungary – Magyar
Egészségügyi szakemberekből álló csoportunk jelenleg egy szájon át szedhető vizsgálati készítményt értékel, amelynek során azt szeretnénk megtudni, hogy az emésztőrendszerben lévő gyulladást okozó immunválasz csökkentésével enyhíthetők-e a Crohn-betegség jelei és tünetei.
Tudjon meg többet az alábbiakból!
A DIVERSITY1 vizsgálat egy szájon át szedhető vizsgálati készítményt értékel közepesen súlyostól súlyosig terjedő Crohn-betegségben szenvedő betegek körében. A vizsgálati készítményt tabletta formájában, naponta egyszer kell bevenni. Ez a klinikai vizsgálat segítenek megállapítani, hogy a vizsgálati készítmény képes-e enyhíteni a Crohn-betegség jeleit és tüneteit. Ezt a vizsgálatot az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet engedélyezte az Egészségügyi Tudományos Tanács Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottsága által kiadott kedvező állásfoglalás alapján.
Azok a betegek, akik teljesítik a DIVERSITY1 vizsgálatot, lehetőséget kaphatnak arra, hogy részt vegyenek egy hosszú távú, kiterjesztett vizsgálatban, amely során tovább kapják azt a vizsgálati készítményt, amelyhez besorolták őket. A DIVERSITY1 vizsgálatról további információ olvasható a clinicaltrials.gov webhelyen.
A vizsgálatra alkalmas résztvevők vizsgálati készítményt vagy placebót kaphatnak, illetve a vizsgálattal összefüggő orvosi ellátásban részesülhetnek. A résztvevőket arra bátorítjuk, hogy a vizsgálatban való részvételüket beszéljék meg háziorvosukkal.
A Crohn-betegség egy immunrendszeri rendellenesség, amely az emésztőrendszer gyulladását okozza. A Crohn-betegségben szenvedőknél egyéb tünetek mellett hasmenés, hasi fájdalom és testsúlycsökkenés alakulhat ki. A Crohn-betegség egyéb bélrendszeri szövődmények kockázatának növekedésével is összefüggésbe hozható.
Az orvosok klinikai kutatási vizsgálatok keretében győződnek meg a vizsgálati készítmények adott betegségek kezelésében való hatásosságáról és biztonságosságáról. Klinikai kutatási vizsgálatok keretében a résztvevők olyan vizsgálati készítményeket kaphatnak, amelyeket még nem engedélyeztek az illetékes helyi szabályozó hatóságok. A kutatók vizsgálatokkal és értékelésekkel elemzik, hogy az emberek hogyan reagálnak a vizsgálati készítményre.
A DIVERSITY1 vizsgálat egy naponta egyszer szájon át szedhető vizsgálati készítményt értékel, amely enyhítheti a Crohn-betegség tüneteit. A DIVERSITY1 vizsgálatban részt vevő betegek számára a helyi vizsgálóorvos biztosítja a vizsgálati készítményt és a vizsgálattal összefüggő ellátást.
A klinikai kutatási vizsgálatokat azért végzik, hogy megállapítsák, az esetleges új gyógyszerek biztonságosak és hatásosak-e. A klinikai vizsgálatokat jogszabályi előírások szerint végzik annak érdekében, hogy megvédjék a vizsgálati résztvevők biztonságát és jogait.
A klinikai vizsgáló (vagy vizsgálatvezető) olyan kutatóorvos, aki egy klinikai vizsgálat lefolytatásáért felel, és gondoskodik az önkéntes résztvevők jóllétéről. A DIVERSITY és a SELECTION klinikai vizsgálatokat vezető vizsgálók mind képzett szakorvosok és egészségügyi szakemberek.
A vizsgálati készítmény olyan leendő gyógyszer, amelyeket az adott országban még nem engedélyeztek a szabályozó hatóságok arra, hogy az orvosok felírják őket.
Igen, a klinikai vizsgálatokban való részvétel teljes mértékben önkéntes. Ha bármikor úgy dönt, hogy kilép a vizsgálatból, ugyanúgy jogosult marad arra az orvosi ellátásra, amelyet egyébként kapna.
A tájékozott beleegyezés az a folyamat, amikor a leendő résztvevőknek elmagyarázzák a klinikai kutatási vizsgálat legfontosabb tudnivalóit és részleteit. Ezeket az információkat közöljük Önnel, mielőtt döntene a részvételről, és olyankor is tájékoztatjuk, ha a vizsgálatban való részvétele alatt új információkra derül fény. Ha elolvasta a betegtájékoztatót és a beleegyező nyilatkozatot, és megértette a részleteket, beleértve a kockázatokat és az esetleges előnyöket, eldöntheti, hogy aláírja-e a dokumentumot vagy sem. A tájékozott beleegyezési eljárásba beletartozik az is, hogy lehetőséget kap kérdéseket feltenni a vizsgálatról. Amíg nem írta alá a beleegyező nyilatkozatot, a vizsgálattal kapcsolatban semmilyen eljárásra nem kerül sor.
A személyes egészségügyi adatait védett formában és bizalmasan fogják tárolni egy Franciaországban található kódolt adatbázisban, amelyet az ezt a webhelyet működtető vállalat, a Neonstone Ltd tart fenn. Amennyiben engedélyezi, akkor az ezen a webhelyen található előzetes szűrési kérdőívben megadott, kórtörténetével és egészségi állapotával kapcsolatos információkat továbbítani fogjuk a vizsgálóorvos rendelőjébe. A vizsgálóorvos rendelőjének egyik képviselője fel fogja venni Önnel a kapcsolatot, megtudja, továbbra is érdekli-e Önt a részvétel, és meghatározza, hogy Ön alkalmas-e a vizsgálatban való részvételre. Személyes adatait ezen a klinikai vizsgálati csoporton kívül másnak nem fogják kiadni az Ön hozzájárulása nélkül, kivéve azokat az eseteket, amikor az adatok kiadását törvény vagy az FDA, az EMA vagy a hasonló helyi országos szabályozó hatóságok szabályozásai írják elő.
Miután megválaszolja az előzetes szűrési kérdőíven lévő kérdéseket, lehetősége lesz arra, hogy feliratkozzon a Crohn-betegséggel és a colitis ulcerosával összefüggő klinikai vizsgálatokról szóló hírekkel kapcsolatos jövőbeli értesítésekre. Azok a válaszadók is feliratkozhatnak ezekre a hírekre, amelyek befolyásolhatják a részvételre való alkalmasságukat, akik az online előzetes szűrési kérdőív alapján nem felelnek meg a részvételre, vagy akik nem találnak megfelelően közeli vizsgálóhelyet. Ha feliratkozik ezekre a hírekre, akkor a jövőben e-maileket kaphat tőlünk, de ezekről bármikor le is iratkozhat.
Ezen klinikai vizsgálatok célja annak megállapítása, hogy a vizsgálati készítmény hatékony-e a Crohn-betegség és a colitis ulcerosa jeleinek és tüneteinek enyhítésében.
Az előzetes szűrési kérdőívre adott válaszai alapján meg lehet határozni, hogy Ön megfelel-e bizonyos alapfeltételeknek, amelyek szükségesek a DIVERSITY1 vagy a SELECTION1 klinikai vizsgálatunkban való részvételhez. Ha megfelel ezeknek a feltételeknek, a honlapunkon keresztül megadhatja az elérhetőségeit az Ön által kiválasztott vizsgálóorvos rendelőjének. Az ottani munkatársak megválaszolják az Ön kérdéseit, és megbeszélik a további lépéseket, amelyekkel meghatározzák, hogy Ön megfelel-e az összes részvételi feltételnek. Az online előzetes szűrési kérdőívet kitöltött betegek nem mindegyike vehet részt a vizsgálatok valamelyikében.
Ha Ön alkalmas a DIVERSITY1 vagy a SELECTION1 vizsgálatunkra, rendszeresen be kell jönnie majd a rendelőbe vizitek céljából, ahol kiértékelik az egészségi állapotát és megbeszélik Crohn-betegsége vagy colitis ulcerosa betegsége alakulását.
Ha Ön megfelel az előzetes szűrési kérdőív feltételeinek, az orvosi rendelő munkatársai megkérik arra, hogy olvasson el és írjon alá egy betegtájékoztatót és egy beleegyező nyilatkozatot, amely részletesebben ismerteti a vizsgálatot. Ezután az orvosi rendelő munkatársai további kérdéseket tesznek fel és elvégeznek néhány kivizsgálást, hogy kiderítsék, Ön megfelel-e a klinikai kutatási vizsgálatban való részvétel összes feltételének.
A kutatási vizsgálatban való részvétel alatt bármikor megbeszélheti a vizsgálattal kapcsolatos orvosi ellátását a vizsgálati orvossal vagy az ő munkatársaival. Fontos, hogy mindig az előírásoknak megfelelően szedje az összes vizsgálati készítményt. Kérdésekre kell válaszolnia azt illetően, hogy hogy érzi magát a részvétel alatt, és hogy megfelelő időben bevette-e a vizsgálati készítményeket. A résztvevőket arra bátorítjuk, hogy a vizsgálatban való részvételüket beszéljék meg háziorvosukkal.
A vizsgálatok 14-21 vizitből állnak. Ezek között a vizitek között 1-8 hét telik el, egy kb. 58 hétig (hozzávetőlegesen egy év) tartó időtartam alatt.
A DIVERSITY1 vizsgálatba világszerte körülbelül 1320 beteget, a SELECTION1 vizsgálatba pedig körülbelül 1300 beteget fognak beválasztani. Ezekbe a vizsgálatokba olyan betegeket keresnek, akik közepesen súlyostól a súlyosig terjedő Crohn-betegségben vagy colitis ulcerosában szenvednek.
Ha részt vesz, akkor biztosítani fogják Önnek a vizsgálattal kapcsolatos orvosi viziteket, az állapotának nyomon követését és a vizsgálati készítményt. Lehetséges, hogy a Crohn-betegségére vagy colitis ulcerosa betegségére szedett egyéb gyógyszereinek költségét nem fedezi a vizsgálat. Ha bármilyen kérdése van, a vizsgálati munkatársak megválaszolják.
A résztvevőket arra bátorítjuk, hogy a vizsgálatban való részvételüket beszéljék meg háziorvosukkal.
A vizsgálatban való részvétel teljes mértékben az Ön döntése. A kezelőorvosának nem kell engedélyeznie, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, és beutalóra sincs szükség. Célszerű azonban szólni kezelőorvosának, hogy részt vesz, és folyamatosan tájékoztatnia őt a vizsgálatról. Emellett tájékoztatni kell a vizsgálóorvosát, ha a kezelőorvosa változtat a Crohn-betegsége vagy colitis ulcerosa betegsége kezelésén, illetve, ha a vizsgálat folyamán más változások történnek az egészségi állapotában.
A hosszú távú kiterjesztett vizsgálat olyan klinikai vizsgálat, amelynek során a résztvevők tovább szedhetik a vizsgálati készítményt, miután részt vettek az eredeti vizsgálatban. A DIVERSITY1 vagy SELECTION1 vizsgálatok bármelyikét teljesítő résztvevők lehetőséget kaphatnak arra, hogy részt vegyenek egy hosszú távú, kiterjesztett vizsgálatban, amely ugyanezt a vizsgálati készítményt kutatja a Crohn-betegség vagy a colitis ulcerosa kezelésében.
A placebo ugyanúgy néz ki, mint a vizsgálati készítmény, de nem tartalmaz semmilyen hatóanyagot. A placebo alkalmazása fontos a klinikai kutatási vizsgálatokban, mert lehetővé teszi a kutatók számára, hogy meghatározzák, a tényleges vizsgálati készítmény mennyire hatásos.
Ezekben a vizsgálatokban bizonyos betegek hatóanyagot tartalmazó vizsgálati készítményt fognak kapni, mások pedig placebót. Sem Ön, sem a vizsgálóorvos nem választhatja ki, hogy Ön melyik vizsgálati csoportba kerüljön. A vizsgálóorvos azonban sürgősségi esetben, vagy ha az Ön egészsége érdekében szükséges, megtudhatja, hogy Ön melyik vizsgálati csoportban van.
A vizsgálati készítmény mellékhatásokat okozhat. A vizsgálati személyzet részletesen megbeszéli Önnel az ismert kockázatokat, mielőtt Ön döntene a vizsgálatokban való részvételről.
A klinikai vizsgálat végeztével az összes információt összegyűjtik és elemzik, hogy meghatározzák a vizsgálati készítmény biztonságosságát és hatékonyságát. Kérjük, vizsgálóorvosával vagy kezelőorvosával beszélje meg, hogy a vizsgálat befejezése után milyen kezelési lehetőségek állnak Ön előtt.
A DIVERSITY és a SELECTION vizsgálatokat képzett, minősített szakorvosok vezetik világszerte.
A Gilead Sciences, Inc. és a Galapagos NV fejlesztik a vizsgálati készítményt és finanszírozzák ezeket a klinikai vizsgálatokat. A GILEAD a Gilead Sciences, Inc. védjegye. A dokumentumban megjelenő minden más védjegy az adott védjegybirtokosok tulajdonát képezik.