Change Country:
Nederland – Dutch
THE DIVERSITY & SELECTION STUDIES FOR
CROHN’S DISEASE AND ULCERATIVE COLITIS
Change Country:
Nederland – Dutch
Ons team van medische professionals beoordeelt momenteel een oraal onderzoeksgeneesmiddel om te zien of het de tekenen en symptomen van de ziekte van Crohn vermindert door verlaging van de immuunreactie die ontsteking in het spijsverteringsstelsel veroorzaakt.
Vul het korte prescreeningformulier in om te kijken of u in aanmerking komt of raadpleeg meer informatie hieronder.
Kijk of u voor het onderzoek in aanmerking komtHet DIVERSITY1-onderzoek evalueert een oraal onderzoeksgeneesmiddel voor mensen met matige tot ernstige ziekte van Crohn. Dit onderzoeksgeneesmiddel wordt als tablet één keer per dag ingenomen. Met dit klinische onderzoek kan worden vastgesteld of het onderzoeksgeneesmiddel de tekenen en symptomen van de ziekte van Crohn verbetert.
Deelnemers die het DIVERSITY1-onderzoek voltooien, krijgen de mogelijkheid zich in te schrijven voor een vervolgonderzoek op lange termijn, waarin ze het aan hen toegewezen onderzoeksgeneesmiddel zullen blijven ontvangen. Meer informatie over DIVERSITY1 is ook te vinden op clinicaltrials.gov.
Kijk of u voor het onderzoek in aanmerking komt
Als uit uw antwoorden op ons prescreeningformulier blijkt dat u aan de voorwaarden voldoet, kunt u uw contactgegevens doorgeven aan een lokale arts die het onderzoek uitvoert. De medewerkers van deze arts zullen uw verdere vragen beantwoorden en bepalen of u voor deelname in aanmerking komt. Houd er wel rekening mee dat alleen de onderzoeksgeneesmiddelen gratis worden verstrekt en dat andere geneesmiddelen die u momenteel inneemt voor de ziekte van Crohn niet door het onderzoek worden vergoed.
De ziekte van Crohn is een aandoening van het immuunsysteem waardoor het spijsverteringsstelsel ontstoken raakt. Mensen met de ziekte van Crohn kunnen bijvoorbeeld last hebben van diarree, buikpijn, gewichtsverlies of andere symptomen. De ziekte van Crohn is ook in verband gebracht met een hoger risico van andere darmcomplicaties.
Artsen gebruiken klinische onderzoeken om de veiligheid en werkzaamheid van onderzoeksgeneesmiddelen voor specifieke aandoeningen te testen. In een klinisch onderzoek kunnen deelnemers onderzoeksgeneesmiddelen krijgen die nog niet zijn goedgekeurd door de regelgevende instantie in hun land. Onderzoekers die betrokken zijn bij klinische onderzoeken voeren testen en beoordelingen uit om uit te vinden hoe mensen op het onderzoeksgeneesmiddel reageren.
In het DIVERSITY1-onderzoek wordt een eenmaal daags in te nemen oraal onderzoeksgeneesmiddel beoordeeld om te zien of het de tekenen en symptomen van de ziekte van Crohn vermindert. Mensen die deelnemen aan het DIVERSITY1-onderzoek kunnen toegang krijgen tot het onderzoeksgeneesmiddel en onderzoeksgerelateerde zorg door een lokale onderzoeksarts.
Klinische onderzoeken worden uitgevoerd om te bepalen of mogelijke nieuwe geneesmiddelen veilig zijn en of ze werken. Klinische onderzoeken worden uitgevoerd in overeenstemming met overheidsvoorschriften die de veiligheid en rechten van de onderzoeksdeelnemers beschermen.
Een klinisch onderzoeker is een medisch onderzoeker belast met de uitvoering van een klinisch onderzoek en verantwoordelijk voor het welzijn van de proefpersonen. De onderzoekers belast met de uitvoering van de klinische DIVERSITY- en SELECTION-onderzoeken zijn gekwalificeerde bevoegde artsen en medisch specialisten.
Een experimenteel geneesmiddel of onderzoeksgeneesmiddel is een geneesmiddel dat nog niet is goedgekeurd door de lokale nationale regelgevende autoriteit en nog niet mag worden voorgeschreven door artsen.
Ja, deelname aan elk klinisch onderzoek is geheel vrijwillig. Als u ervoor kiest uw deelname op een bepaald moment te stoppen, heeft dit geen invloed op de medische zorg die u anders zou krijgen.
Geïnformeerde toestemming is het proces waarbij u de belangrijkste feiten en details over een klinisch onderzoek leert kennen. Deze informatie krijgt u voordat u besluit tot deelname en zodra nieuwe informatie beschikbaar komt tijdens uw deelname aan het onderzoek. Nadat u de geïnformeerde toestemming hebt gelezen en begrepen, inclusief de risico's en mogelijke voordelen, kunt u beslissen of u het document al dan niet ondertekent. Het proces van geïnformeerde toestemming omvat ook de mogelijkheid om vragen te stellen over het onderzoek. Onderzoeksgerelateerde procedures vinden alleen plaats als het formulier voor geïnformeerde toestemming is ondertekend.
Gegevens over uw gezondheid worden vertrouwelijk behandeld en bewaard in een gecodeerde database in Frankrijk door het bedrijf dat deze website host, Neonstone Ltd. Als u daarvoor toestemming geeft, worden de gegevens die u op het prescreeningformulier op deze website verstrekt over uw medische voorgeschiedenis en uw gezondheid overgedragen naar de praktijk van de onderzoeksarts. Een vertegenwoordiger van de praktijk van de onderzoeksarts zal contact met u opnemen om uw interesse en geschiktheid nader vast te stellen. Uw persoonsgegevens worden zonder uw toestemming niet bekendgemaakt buiten deze klinische onderzoeksgroep, tenzij de wet of regelgeving van de Food and Drug Administration (FDA) in de Verenigde Staten, het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) of een soortgelijke lokale regelgevende instantie in een land dit vereist.
Na het beantwoorden van de vragen op het prescreeningformulier hebt u ook de mogelijkheid om u aan te melden voor meldingen over toekomstige updates van andere klinische onderzoeken naar de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa. Respondenten die na het invullen van het online prescreeningformulier niet in aanmerking komen of die geen geschikte onderzoekslocatie kunnen vinden, hebben eveneens de mogelijkheid zich aan te melden voor updates die van invloed kunnen zijn op hun deelname. Als u aangeeft dat u deze updates wilt ontvangen, kunt u in de toekomst e-mails van ons krijgen, maar u kunt zich hiervoor altijd weer afmelden.
Deze klinische onderzoeken worden uitgevoerd om uit te zoeken of het onderzoeksgeneesmiddel doeltreffend is voor de behandeling van de tekenen en symptomen van de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa.
Uw antwoorden op de vragen in het online prescreeningformulier bepalen of u voldoet aan bepaalde belangrijke criteria die zijn vereist voor deelname aan het onderzoek DIVERSITY1 of SELECTION1. Als u aan de voorwaarden voor deelname voldoet, kunt u via onze website uw contactgegevens doorgeven aan de deelnemende artsenpraktijk van uw keuze. Het onderzoekspersoneel beantwoordt uw vragen en bespreekt wat er verder gaat gebeuren om te bepalen of u aan alle criteria voor deelname voldoet. Niet alle mensen die het online prescreeningformulier invullen komen in aanmerking voor deelname aan een van de onderzoeken.
Als u aan de criteria in het online prescreeningformulier voldoet, vraagt het onderzoekspersoneel u een formulier voor geïnformeerde toestemming te lezen en te ondertekenen dat meer informatie over het onderzoek bevat. Vervolgens krijgt u meer vragen voorgelegd door het onderzoekspersoneel en wordt een aantal medische tests uitgevoerd om te zien of u aan alle voorwaarden voor deelname aan het klinische onderzoek voldoet.
Als u in aanmerking komt voor DIVERSITY1 of SELECTION1, brengt u regelmatig een bezoek aan de praktijk van de onderzoeksarts waar uw algemene gezondheid wordt beoordeeld en uw ziekte van Crohn of colitis ulcerosa wordt besproken.
In de loop van het onderzoek krijgt u alle gelegenheid om wanneer u maar wilt vragen te stellen over de onderzoeksgerelateerde medische zorg aan de onderzoeksarts of het onderzoekspersoneel. Het is belangrijk dat u alle onderzoeksgeneesmiddelen inneemt zoals voorgeschreven. U beantwoordt vragen over hoe u zich tijdens uw deelname voelt en of u de onderzoeksgeneesmiddelen op het juiste moment inneemt. Deelnemers worden aangemoedigd om hun deelname aan het onderzoek te bespreken met hun huisarts.
De onderzoeken bestaan elk uit 14-21 bezoeken. De visites vinden met tussenpozen van 1-8 weken plaats, gedurende een periode van in totaal ca. 58 weken (ca. één jaar).
Er worden wereldwijd ongeveer 1320 mensen ingeschreven voor het DIVERSITY1-onderzoek, en ongeveer 1300 mensen worden ingeschreven voor het SELECTION1-onderzoek. Voor deze onderzoeken zoeken wij mensen met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn of colitis ulcerosa.
Als u deelneemt, ontvangt u alle onderzoeksgerelateerde artsenbezoeken, controles van uw aandoening en de onderzoeksgeneesmiddelen. Andere geneesmiddelen die u mogelijk inneemt voor uw ziekte van Crohn of colitis ulcerosa worden niet door het onderzoek vergoed. Het onderzoekspersoneel op de deelnemende locatie beantwoordt alle vragen die u nog hebt.
Deelnemers worden aangemoedigd om hun deelname aan het onderzoek te bespreken met hun huisarts.
U beslist zelf of u aan dit onderzoek deelneemt. Uw huisarts hoeft geen toestemming of verwijzing te geven voor uw deelname aan dit onderzoek. We raden u wel aan om uw huisarts te informeren over uw deelname aan het onderzoek en over het verloop van het onderzoek. Breng ook de onderzoeksarts op de hoogte als uw huisarts veranderingen aanbrengt in uw behandeling voor de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa, of als er andere veranderingen zijn tijdens het onderzoek.
Een langetermijnvervolgonderzoek is een klinisch onderzoek waarin deelnemers na afloop van het oorspronkelijke onderzoek kunnen doorgaan met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel. Na afloop van het onderzoek DIVERSITY1 of SELECTION1, krijgen deelnemers de mogelijkheid zich in te schrijven voor een langetermijnvervolgonderzoek naar het onderzoeksgeneesmiddel voor de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa.
Een placebo ziet er hetzelfde uit als het onderzoeksgeneesmiddel, maar bevat geen werkzame stoffen. Het gebruik van een placebo is belangrijk in klinisch onderzoek omdat onderzoekers dan kunnen vaststellen hoe goed het werkzame onderzoeksgeneesmiddel werkt.
Sommige mensen die deelnemen aan deze onderzoeken krijgen het werkzame onderzoeksgeneesmiddel en sommige mensen krijgen een placebo. U noch de onderzoeksarts mag kiezen of weten in welke onderzoeksgroep u bent ingedeeld. De arts kan echter wel uitzoeken welk geneesmiddel u krijgt toegediend als zich een noodgeval voordoet of als dat noodzakelijk is voor uw gezondheid.
U kunt bijwerkingen krijgen die in verband worden gebracht met het onderzoeksgeneesmiddel. Het onderzoekspersoneel zal bekende risico's uitvoerig met u bespreken voordat u besluit om deel te nemen.
Na afloop van een klinisch onderzoek worden alle gegevens verzameld en geanalyseerd om de veiligheid en doeltreffendheid van het onderzoeksgeneesmiddel te bepalen. Neem contact op met uw onderzoeksarts of de reguliere zorgverlener om uw behandelingsopties na afloop van het onderzoek te bepalen.
De DIVERSITY- en SELECTION-onderzoeken worden uitgevoerd door getrainde, gekwalificeerde en bevoegde artsen over de hele wereld.