Polska – Polish
Nasz zespół specjalistów z dziedziny medycyny ocenia podawany doustnie lek eksperymentalny, aby sprawdzić, czy łagodzi on objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby Leśniowskiego-Crohna poprzez ograniczenie odpowiedzi immunologicznej wywołującej stan zapalny w układzie pokarmowym.
Wypełnij nasz skrócony wstępny formularz przesiewowy, aby dowiedzieć się, czy możesz zakwalifikować się do badania, lub dowiedz się więcej poniżej.
Sprawdź, czy możesz się zakwalifikowaćBadanie DIVERSITY1 ma na celu ocenę podawanego doustnie leku eksperymentalnego, który jest przeznaczony dla osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Lek eksperymentalny ma postać tabletki i przyjmuje się go raz dziennie. To kliniczne badanie naukowe pomoże określić, czy lek eksperymentalny łagodzi objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby Leśniowskiego-Crohna.
Uczestnicy, którzy ukończą badanie DIVERSITY1, mogą otrzymać możliwość wzięcia udziału w długoterminowym badaniu kontynuacyjnym, w którym nadal będą przyjmować przydzielony im badany lek eksperymentalny. Więcej informacji na temat badania DIVERSITY1 można również znaleźć pod adresem clinicaltrials.gov.
Sprawdź, czy możesz się zakwalifikować
Jeśli w oparciu o odpowiedzi na nasz wstępny formularz przesiewowy spełnisz kryteria, otrzymasz możliwość podania swoich danych kontaktowych miejscowemu lekarzowi prowadzącemu badanie. Personel tego ośrodka odpowie na wszystkie Twoje pytania i przeprowadzi dalsze oceny w celu stwierdzenia, czy możesz się zakwalifikować do badania.
Jako uczestnik będziesz otrzymywać jedynie badany lek eksperymentalny, co oznacza, że organizatorzy badania mogą nie pokrywać kosztów innych leków, które przyjmujesz obecnie na chorobę Leśniowskiego-Crohna.
Choroba Leśniowskiego-Crohna to schorzenie układu odpornościowego, które powoduje, że w układzie pokarmowym rozwija się stan zapalny. U osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna mogą występować biegunki, bóle brzucha, spadek masy ciała i inne objawy. Choroba Leśniowskiego-Crohna wiąże się też z większym ryzykiem innych powikłań dotyczących jelit.
Lekarze wykorzystują badania kliniczne do oceny bezpieczeństwa stosowania leków eksperymentalnych oraz tego, na ile dobrze działają one na konkretne schorzenia. Podczas badania klinicznego uczestnicy mogą otrzymywać leki eksperymentalne, które nie zostały jeszcze dopuszczone do obrotu przez organ nadzorujący w danym kraju. Badacze przeprowadzają testy i oceny, aby dowiedzieć się, jak ludzie reagują na lek eksperymentalny.
Badanie DIVERSITY1 ma na celu ocenę podawanego doustnie raz na dobę leku eksperymentalnego pod kątem tego, czy łagodzi on objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby Leśniowskiego-Crohna. Osoby uczestniczące w badaniu DIVERSITY1 mogą mieć dostęp do badanych leków eksperymentalnych oraz związanej z badaniem opieki medycznej świadczonej przez miejscowego lekarza prowadzącego badanie.
Kliniczne badania naukowe prowadzi się w celu sprawdzenia, czy potencjalne nowe leki są bezpieczne i czy działają. Badania kliniczne są prowadzone zgodnie z przepisami państwowymi, które pomagają chronić bezpieczeństwo i prawa pacjentów uczestniczących w badaniach.
Badacz kliniczny to badacz medyczny odpowiedzialny za prowadzenie badania klinicznego i dbający o dobre samopoczucie ochotników w badaniu. Badacze prowadzący badania kliniczne DIVERSITY i SELECTION to wykwalifikowani i licencjonowani lekarze i specjaliści w dziedzinie medycyny.
Lek eksperymentalny lub inaczej lek badany to lek, którego krajowy organ regulacyjny jeszcze nie zatwierdził, więc lekarze nie mogą go jeszcze przepisywać.
Tak, udział w każdym klinicznym badaniu naukowym jest całkowicie dobrowolny. Jeśli w dowolnym momencie zdecydujesz się zrezygnować z udziału, Twoja rezygnacja nie wpłynie na przysługującą Ci opiekę medyczną
Świadoma zgoda to procedura, w trakcie której poznajesz kluczowe fakty i szczegóły dotyczące klinicznego badania naukowego. Informacje te zostaną Ci przekazane, zanim podejmiesz decyzję o udziale w badaniu; ponadto jeśli w trakcie Twojego udziału w badaniu staną się dostępne jakiekolwiek nowe informacje, zostaną Ci one przekazane. Po przeczytaniu formularza świadomej zgody i zrozumieniu zawartych w nim informacji, w tym informacji dotyczących ryzyka i korzyści, możesz zdecydować, czy podpisać ten dokument, czy nie. W trakcie procedury udzielania świadomej zgody będziesz mieć możliwość zadawania pytań dotyczących badania. Przed podpisaniem formularza świadomej zgody nie będą mogły się odbyć żadne czynności wykonywane w ramach badania.
Informacje dotyczące Twojego stanu zdrowia będą traktowane jako prywatne i poufne i będą przechowywane w zaszyfrowanej bazie danych we Francji przez firmę prowadzącą tę witrynę internetową — Neonstone Ltd. Za Twoją zgodą informacje, które przekażesz za pośrednictwem wstępnego formularza przesiewowego dostępnego w tej witrynie internetowej, dotyczące Twojego wywiadu medycznego oraz stanu zdrowia, zostaną przesłane do gabinetu lekarza prowadzącego badanie. Wyznaczona osoba z gabinetu lekarza prowadzącego badanie skontaktuje się z Tobą w celu dokładnego określenia, czy spełniasz kryteria kwalifikacyjne oraz czy chcesz wziąć udział w badaniu. Twoje dane osobowe nie zostaną ujawnione nikomu spoza zespołu badawczego bez Twojej zgody, chyba że przepisy prawa lub regulacje FDA, EMA lub podobnego krajowego organu regulacyjnego będą tego wymagać.
Po udzieleniu odpowiedzi na pytania zawarte we wstępnym formularzu przesiewowym będziesz również mieć możliwość zarejestrowania się w celu otrzymywania w przyszłości powiadomień o badaniach klinicznych dotyczących choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Osoby, które nie zakwalifikują się do badania po wypełnieniu wstępnego formularza przesiewowego online lub które nie będą w stanie znaleźć dogodnie położonego ośrodka badawczego, również będą mogły zapisać się w celu otrzymywania powiadomień, co może umożliwić im udział w badaniu w przyszłości. Jeśli zgodzisz się na otrzymywanie powiadomień, możesz otrzymywać od nas w przyszłości wiadomości e-mail, jednak będziesz mieć możliwość rezygnacji z tego rodzaju komunikacji w dowolnym momencie.
Omawiane tu badania kliniczne są prowadzone w celu dowiedzenia się, czy lek eksperymentalny jest skuteczny w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Odpowiedzi udzielone na pytania we wstępnym formularzu przesiewowym online pozwolą stwierdzić, czy spełniasz niektóre kluczowe kryteria udziału w badaniach DIVERSITY1 i SELECTION1. Jeśli spełnisz te kryteria, będziesz mieć możliwość przesłania swoich danych kontaktowych do gabinetu lekarza uczestniczącego w badaniu wybranego przez Ciebie za pośrednictwem naszej witryny internetowej. Personel owego gabinetu odpowie następnie na wszelkie pytania, które zadasz, oraz omówi z Tobą kolejne kroki, które należy wykonać, aby upewnić się, czy spełniasz wszystkie kryteria udziału w badaniu. Nie wszystkie osoby, które wypełnią wstępny formularz przesiewowy online, będą mogły wziąć udział w jednym z badań.
Jeśli spełnisz kryteria na podstawie wstępnego formularza przesiewowego, personel gabinetu lekarskiego poprosi Cię o zapoznanie się z formularzem świadomej zgody zawierającym więcej informacji na temat badania i o podpisanie go. Następnie personel gabinetu lekarskiego zada Ci więcej pytań i wykona kilka testów medycznych mających na celu sprawdzenie, czy spełniasz wszystkie kryteria kwalifikacyjne udziału w tym klinicznym badaniu naukowym.
Jeśli zakwalifikujesz się do badań DIVERSITY1 lub SELECTION1, będzie się to wiązało z koniecznością przychodzenia na okresowe wizyty u lekarza prowadzącego badanie w celu poddania się badaniom mającym na celu ocenę Twojego ogólnego stanu zdrowia oraz w celu omówienia choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
W trakcie badania naukowego możesz w dowolnym momencie omówić oferowaną Ci w ramach badania opiekę medyczną z lekarzem prowadzącym badanie lub personelem badania. To ważne, aby przyjmować wszystkie badane leki eksperymentalne zgodnie z zaleceniami. Odpowiesz na pytania dotyczące Twojego samopoczucia w trakcie udziału w badaniu oraz na pytania dotyczące tego, czy badane leki eksperymentalne zostały przyjęte o odpowiedniej porze. Uczestników zachęca się do omówienia kwestii udziału w badaniu ze swoim lekarzem pierwszego kontaktu.
Każde z badań składa się z 14–21 wizyt. Wizyty będą się odbywać co 1–8 tygodni przez okres mniej więcej 58 tygodni (około roku).
Na całym świecie do badania DIVERSITY1 zostanie włączonych około 1320 osób, a do badania SELECTION1 około 1300 osób. Do badań tych poszukuje się osób z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego lub z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Jeśli weźmiesz udział w badaniu, zostaną Ci zapewnione związane z badaniem wizyty u lekarza, monitorowanie stanu zdrowia i badany lek eksperymentalny. Istnieje możliwość, że organizatorzy badania nie będą pokrywać kosztów innych leków, które przyjmujesz w związku z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Personel badania w uczestniczącym w nim ośrodku będzie w stanie odpowiedzieć na wszystkie Twoje pytania.
Uczestników zachęca się do omówienia kwestii udziału w badaniu ze swoim lekarzem pierwszego kontaktu.
Decyzja o tym, czy wziąć udział w badaniu, należy wyłącznie do Ciebie. Twój lekarz podstawowej opieki zdrowotnej nie musi wyrazić zgody na Twój udział w badaniu; nie będzie też wymagane jego skierowanie. Należy jednak poinformować swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej o udziale w badaniu oraz informować go o przebiegu badania. Należy również poinformować lekarza prowadzącego badanie, jeśli Twój lekarz podstawowej opieki zdrowotnej wprowadzi zmiany do stosowanego przez Ciebie leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub jeśli w trakcie badania w Twoim stanie zdrowia zajdą jakiekolwiek zmiany.
Długoterminowe badanie kontynuacyjne to badanie kliniczne, które umożliwia uczestnikom kontynuowanie leczenia badanym lekiem eksperymentalnym po zakończeniu udziału w wyjściowym badaniu. Po ukończeniu badań DIVERSITY1 lub SELECTION1 uczestnicy mogą mieć możliwość wzięcia udziału w długoterminowym badaniu kontynuacyjnym dotyczącym stosowania leku eksperymentalnego w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Placebo nie zawiera żadnych substancji czynnych, ale wygląda tak samo jak badany lek eksperymentalny. Placebo spełnia ważną rolę w klinicznych badaniach naukowych, ponieważ dzięki niemu badacze są w stanie określić, na ile skutecznie działa badany lek eksperymentalny.
Niektórzy ludzie, którzy wezmą udział w tych badaniach, otrzymają lek eksperymentalny zawierający substancję czynną, a niektórzy placebo. Ani Ty, ani lekarz prowadzący badanie nie będziecie mogli wybrać grupy, do której trafisz, ani nie będziecie wiedzieć, w której grupie się znajdujesz. Jednak lekarz prowadzący badanie będzie mógł się tego dowiedzieć w sytuacji nagłej, jeśli okaże się to konieczne ze względu na Twój stan zdrowia.
Mogą wystąpić u Ciebie skutki uboczne przyjmowania badanego leku eksperymentalnego. Zanim podejmiesz decyzję o udziale w badaniu, personel badania omówi z Tobą znane zagrożenia, jakie wiążą się z badaniem.
Po zakończeniu badania klinicznego wszystkie informacje zostaną zgromadzone i poddane analizie, co pomoże określić bezpieczeństwo i skuteczność leku eksperymentalnego. Po ukończeniu badania skonsultuj się z lekarzem prowadzącym badanie lub swoim lekarzem w celu omówienia dostępnych dla Ciebie opcji leczenia.
Badania DIVERSITY i SELECTION są prowadzone przez wyszkolonych, wykwalifikowanych, licencjonowanych lekarzy medycyny na całym świecie.
Sponsorami tych klinicznych badań naukowych są spólki Gilead Sciences, Inc i Galapagos NV, które zajmują się opracowywaniem badanego leku eksperymentalnego. GILEAD to znak towarowy Gilead Sciences, Inc. Wszystkie inne znaki towarowe, do których odniesienia znajdują się w tych dokumentach, naleźą do ich wlaścicieli.