Україна – Ukrainian
THE DIVERSITY & SELECTION STUDIES FOR
CROHN’S DISEASE AND ULCERATIVE COLITIS
Україна – Ukrainian
Наша команда спеціалістів-медиків досліджує пероральний досліджуваний лікарський засіб на предмет того, чи послаблює він ознаки та симптоми хвороби Крона шляхом зниження імунної відповіді, що спричиняє запалення системи травлення.
Заповніть коротку форму попереднього скринінгу, щоб дізнатись, чи можете Ви претендувати на участь, або дізнайтеся більше далі.
ДІЗНАЙТЕСЬ, ЧИ МОЖЕТЕ ВИ ПРЕТЕНДУВАТИ НА УЧАСТЬУ дослідженні DIVERSITY1 проводиться вивчення перорального досліджуваного лікарського засобу при застосуванні у людей, які страждають на хворобу Крона середнього або тяжкого ступеня активності. Досліджуваний лікарський засіб у формі таблеток приймається один раз на добу. Це клінічне дослідження допоможе визначити, чи послаблює досліджуваний лікарський засіб ознаки та симптоми хвороби Крона.
Пацієнти, які завершили дослідження DIVERSITY1, можуть бути включені до довготривалого подовженого дослідження, в якому вони продовжать приймати досліджуваний лікарський засіб, який їм призначили. Для отримання більш детальної інформації про дослідження DIVERSITY1 відвідайте веб-сайт clinicaltrials.gov.
ДІЗНАЙТЕСЬ, ЧИ МОЖЕТЕ ВИ ПРЕТЕНДУВАТИ НА УЧАСТЬ
Якщо Ви відповідатимете критеріям участі на основі Ваших відповідей у формі попереднього скринінгу, Ви матимете можливість надати свої контактні дані місцевому лікарю, який проводить дослідження. Його персонал надасть відповіді на будь-які запитання та в подальшому визначить, чи можете Ви претендувати на участь. Будуть надані тільки досліджувані лікарські засоби. У рамках дослідження Вам можуть не відшкодовувати вартість інших препаратів, які Ви зараз приймаєте від хвороби Крона.
Хвороба Крона — це розлад з боку імунної системи, який викликає запалення травної системи. У людей із хворобою Крона, окрім інших симптомів, може виникати діарея, біль у животі та втрата ваги. Хвороба Крона також пов’язана з підвищеним ризиком виникнення інших ускладнень з боку кишечника.
Лікарі проводять клінічні дослідження, щоб перевірити безпеку та ефективність дії досліджуваних лікарських засобів під час окремих захворювань. Учасники клінічного дослідження можуть отримувати досліджувані препарати, які ще не були затверджені місцевим регуляторним органом. Дослідники виконують тести та оцінки, щоб з’ясувати реакцію людей на досліджуваний лікарський засіб.
У дослідженні DIVERSITY1 оцінюється застосування перорального досліджуваного лікарського засобу один раз на добу, щоб побачити, чи послаблює він ознаки та симптоми хвороби Крона. Люди, які беруть участь у дослідженні DIVERSITY1, можуть мати доступ до застосування досліджуваних лікарських засобів та отримання медичної допомоги в рамках дослідження від місцевого лікаря-дослідника.
Клінічні дослідження проводяться для визначення безпеки та ефективності потенційних нових лікарських засобів. Клінічні дослідження проводяться відповідно до державних нормативних документів, завдяки яким забезпечується захист безпеки та прав учасників досліджень.
Клінічний дослідник — це медичний дослідник, який відповідає за проведення клінічного дослідження та забезпечення благополуччя добровільних учасників дослідження. Дослідники, які проводять клінічні дослідження DIVERSITY та SELECTION, є цілком кваліфікованими ліцензованими лікарями та лікарями-спеціалістами.
Досліджуваний лікарський засіб або досліджуваний препарат — це лікарський засіб, який ще не був затверджений місцевим державним регуляторним органом для призначення лікарями.
Так, участь у будь-якому клінічному дослідженні є абсолютно добровільною. Якщо Ви будь-коли вирішите припинити участь у дослідженні, це жодним чином не позначиться на лікуванні, яке Ви отримуватимете в іншому випадку.
Інформована згода — це процес отримання інформації про основні факти та деталі клінічного дослідження. Ця інформація надаватиметься Вам перед тим, як Ви приймете рішення щодо участі в дослідженні, та протягом Вашої подальшої участі, якщо буде виявлена нова інформація. Після того, як Ви прочитаєте форму інформованої згоди та усвідомите її деталі, у тому числі користь і ризики, Ви можете прийняти рішення щодо того, чи підписувати цей документ. Процес отримання інформованої згоди також передбачає можливість ставити запитання про дослідження. Без підписаної форми інформованої згоди жодна процедура в рамках дослідження не проводитиметься.
Інформація про Ваш особистий стан здоров’я буде зберігатися суворо конфіденційно в зашифрованій базі даних у Франції компанією Neonstone Ltd, яка відповідає за розміщення цього веб-сайту. Вашого дозволу інформацію про Ваш анамнез та стан здоров’я, яку Ви надаєте у формі попереднього скринінгу на цьому веб-сайті, буде передано лікарю-досліднику. Представник лікаря-дослідника зв’яжеться з Вами для подальшого визначення Вашої зацікавленості та відповідності критеріям. Ваша особиста інформація без Вашої згоди не буде розголошуватися нікому, окрім персоналу цього клінічного дослідження, за винятком випадків, коли розголошення вимагається законом або правилами Управління з контролю якості продуктів харчування та лікарських засобів США (FDA), Європейського агентства з лікарських засобів або місцевими державними регуляторними органами.
Після того, як Ви дасте відповіді на запитання у формі попереднього скринінгу, Ви також матимете можливість підписатися на майбутні оновлення, щоб отримувати повідомлення про інші клінічні дослідження хвороби Крона та виразкового коліту. Респонденти, які не можуть претендувати на участь відповідно до онлайн-форми попереднього скринінгу, або які не в змозі знайти зручний дослідницький центр, також матимуть можливість підписатися на оновлення, що можуть вплинути на їхню здатність брати участь у дослідженні. Якщо Ви підпишетеся на отримання цих оновлень, Ви отримуватимете від нас електронні листи в майбутньому, але в будь-який час зможете відмовитися від подальших повідомлень.
Ці клінічні дослідження проводяться для того, щоб з’ясувати ефективність досліджуваного лікарського засобу в лікуванні ознак і симптомів хвороби Крона та виразкового коліту.
Ваші відповіді на запитання у формі попереднього скринінгу визначатимуть Вашу відповідність певним критеріям, необхідним для участі в дослідженнях DIVERSITY1 або SELECTION1. Якщо Ви відповідатимете цим критеріям, Ви зможете через наш веб-сайт надати свої контактні дані лікарю, який бере участь у дослідженні та знаходиться в обраному Вами регіоні. Потім його персонал відповість на будь-які наявні у Вас запитання та обговорить наступні етапи для подальшого визначення Вашої відповідності всім критеріям участі в дослідженні. Не всі люди, які заповнили форму попереднього скринінгу, зможуть взяти участь в одному з цих досліджень.
Якщо за даними у формі попереднього скринінгу Ви відповідаєте критеріям, персонал лікаря-дослідника попросить Вас переглянути та підписати форму інформованої згоди, в якій надаються додаткові пояснення стосовно дослідження. Потім персонал лікаря-дослідника поставить Вам додаткові запитання та проведе деякі медичні обстеження, щоб визначити Вашу відповідність усім критеріям участі в цьому клінічному дослідженні.
Якщо Ви претендуватимете на участь у дослідженнях DIVERSITY1 чи SELECTION1, Ви будете періодично виконувати візити до кабінету лікаря-дослідника, щоб проходити обстеження в рамках дослідження для оцінки Вашого загального стану здоров’я та обговорювати хворобу Крона чи виразковий коліт.
Без вагань звертайтеся до лікаря-дослідника чи його персоналу в будь-який час протягом клінічного дослідження, щоб обговорити медичну допомогу в рамках дослідження. Важливо приймати всі досліджувані лікарські засоби відповідно до призначення. Ви відповідатимете на запитання стосовно Вашого самопочуття під час участі в дослідженні та належного прийому досліджуваних лікарських засобів. Пацієнтам рекомендується обговорити свою участь у дослідження зі своїм терапевтом.
Кожне з цих досліджень передбачає 14‒21 візит. Візити проходитимуть із проміжком 1-8 тижнів упродовж приблизно 58 тижнів (приблизно один рік).
У дослідження DIVERSITY1 буде залучено приблизно 1320 людей, а в дослідження SELECTION1 — близько 1300. Для участі в цих дослідженнях шукають людей, які страждають на хворобу Крона чи виразковий коліт середнього або тяжкого ступеня активності.
Якщо Ви візьмете участь, Вам нададуть можливість здійснювати візити до лікаря в рамках дослідження, контролювати Ваше захворювання та отримувати досліджуваний лікарський засіб. У рамках дослідження можуть не сплачуватись інші лікарські засоби, які Ви приймаєте для лікування хвороби Крона чи виразкового коліту. Співробітники дослідницького центру, який бере участь у дослідженні, дадуть відповідь на всі наявні у Вас запитання.
Пацієнтам рекомендується обговорити свою участь у дослідження зі своїм терапевтом.
Тільки Ви робите вибір щодо участі в цьому дослідженні. Ваш терапевт не повинен давати свій дозвіл або направлення на Вашу участь у цьому дослідженні. Проте Вам слід повідомити свого терапевта про Вашу участь і тримати його/її в курсі про хід дослідження. Крім того, Ви повинні повідомляти лікаря-дослідника про будь-які зміни в лікуванні хвороби Крона чи виразкового коліту, яке призначає Ваш терапевт, або про інші зміни в стані Вашого здоров’я протягом дослідження.
Довготривале подовжене дослідження — це клінічне дослідження, яке дає учасникам можливість продовжити застосування досліджуваного лікарського засобу після завершення участі в основному дослідженні. Після завершення досліджень DIVERSITY1 чи SELECTION1 учасники можуть бути включені до довготривалого подовженого дослідження застосування досліджуваного лікарського засобу для лікування хвороби Крона або виразкового коліту.
Плацебо не містить діючих речовин і виглядає так само, як досліджуваний лікарський засіб. У клінічних дослідженнях важливо використовувати плацебо, оскільки це дає дослідникам можливість визначити, наскільки ефективним може бути досліджуваний лікарський засіб із діючою речовиною.
Деякі люди, які беруть участь у цих дослідженнях, отримуватимуть досліджуваний лікарський засіб із діючою речовиною, а деякі отримуватимуть плацебо. Ані Вам, ані лікарю-досліднику не буде дана можливість обирати чи знати Вашу групу лікування. Однак, лікар-дослідник може це з’ясувати у випадку надзвичайної ситуації чи необхідності для Вашого здоров’я.
У Вас можуть виникнути побічні ефекти, пов’язані із застосуванням досліджуваного лікарського засобу. Перед тим, як Ви приймете рішення щодо участі в дослідженні, персонал дослідницького центру детально обговорить із Вами відомі ризики.
Після завершення клінічного дослідження виконується збір та аналіз усієї інформації для визначення безпеки та ефективності досліджуваних лікарських засобів. Після того, як Ви завершите участь у дослідженні, зверніться до лікаря-дослідника або свого лікуючого лікаря для визначення варіантів подальшого лікування.
Дослідження DIVERSITY та SELECTION проводять підготовлені, кваліфіковані та ліцензовані лікарі по всьому світу.